为打破重要专利药物市场被国外垄断、高端医疗装备和高值耗材主要依赖进口的局面，国家正在医药健康领域掀起科技创新风潮。
9月30日，国家卫计委、科技部、药监局、中医药管理局、中央军委后勤保障部卫生局联合下发《关于全面推进卫生与健康科技创新的指导意见》。这是国家第一次明确提出，突出科技创新在整个卫生与健康事业改革发展中的优先和核心地位。
同一天（9月30日），5部门下发《关于加强卫生与健康科技成果转移转化工作的指导意见》，提出建设一批卫生与健康科技成果转移转化示范基地，推动企业加强科技成果转化应用，建立健全医药卫生领域知识产权保护制度等。
5部门的两大文件，对今后5年乃至15年的卫生健康领域科技创新做出了“顶层设计”，且将其放在行业发展重中之重的地位。而打破高端医疗器械主要依赖进口的局面，是文件的重要出发点之一。
国产高端医疗器械的崛起，国内械企家家有责。如今，国家喊你来创新，你做好准备了吗？
2017国家重点研发计划启动，医械领域有哪些？
作为医药健康领域科技创新的主要推动力之一，10月10日和10月12日，国家科技部先后发布两个通知，启动了“国家重点研发计划”2017年度重点/试点项目的申报工作。
“国家重点研发计划”和“国家科技专项”一样，是科技部的两大科技研发、创新行动之一，均享受中央财政资金的直接扶持。其中，包括不少与医疗器械直接相关的项目。
而为配合、推动上述两大专项行动，国家药监局也已经明确将对纳入其中的医疗器械产品注册申请实行优先审批，比创新型医疗器械的特别审批通道还要“绿色、快捷”。
那么，医疗器械领域的“2017国家重点研发计划”将如何规划呢？
赛柏蓝器械对科技部日前公布的“国家重点研发计划2017年度项目申报指南”进行梳理后发现，明年将推进的涉及医疗器械领域的重点专项包括：
“数字诊疗装备研发”试点专项；
“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项；
“重大慢性非传染性疾病防控研究”重点专项；
“精准医学研究”重点专项；
“生殖健康及重大出生缺陷防控研究”重点专项。
以上5大重点专项，一共涉及国拨经费总概算超过24.95亿元。其中不少项目须由医疗器械企业来牵头申报研发产品，按照项目规划，一旦申报获批，这些新品也须在未来几年内推出。
以下为各大专项详情：
1、数字诊疗装备研发
2017年拟部署38个重点方向，拟启动项目数68个，国拨经费总概算 91750万元。
第一，鼓励产学研医检联合申报“前沿和共性技术创新”任务。研究内容包括：
新型粒子束放疗技术等先进治疗技术、微创植入和精准介入等诊疗一体化技术；、医学影像设备和放射诊疗装备的可靠性与工程化技术、生物学效应评估技术等部署。
第二，由医疗机构或第三方服务型企业牵头申报“应用解决方案研究”任务。研究内容包括：肿瘤精确放疗等新型诊疗技术解决方案、心脑血管疾病诊疗等新型服务模式解决方案。
第三，由三级医院牵头申报“应用示范和评价研究”任务。包括：PET-CT、医用内窥、伽马刀等创新诊疗装备产品评价。
第四，由企业牵头申报“重大装备研发”。包括新型成像系统、手术机器人、医用有源植入式装置等整机产品，以及医械核心部件的研发部署。
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“2017国家重点研发计划”由企业牵头申报的数字诊疗装备研发项目一览 |
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项目名称 |
具体产品 |
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新型磁共振成像系统 |
高场超导磁共振成像系统 |
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术中专用磁共振成像系统 |
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儿科专用磁共振成像系统 |
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低剂量X-射线成像系统 |
低剂量数字减影血管造影（DSA）X-射线成像系统 |
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低剂量探测器乳腺数字X-射线成像系统 |
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复合内窥镜成像系统 |
高清电子内镜 |
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高频超声内镜 |
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超高分辨共聚焦荧光显微内镜 |
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新型显微成像系统 |
随机光学重建/结构光照明（STORM/SIM）复合显微成像系统 |
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双光子-受激发射损耗(STED)复合显微镜 |
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手术机器人 |
多孔腔镜手术机器人 |
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骨科手术机器人 |
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单孔腔镜手术机器人 |
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医用有源植入式装置 |
植入式人工心脏及心室辅助装置 |
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人工视网膜 |
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多模态分子成像系统 |
多模态光学分子影像系统 |
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核心部件 |
国产化高热容量CT球管 |
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国产化CT探测器 |
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X波段高稳定性小型化放射源模块 |
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2、生物医用材料研发与组织器官修复替代
2017年立项17-33个项目，拟部署项目的国拨经费总概算为28750万元。
包括“影响细胞、组织再生的三维微环境”、“纳米生物材料制备技术”、“医用高分子高值耗材”、“医用级原材料的研发与标准研究及产业化”、“新一代生物材料与植入器械的临床及临床转化研究”、“典型示范工程”等17个重点方向的部署。
其中，由企业牵头申报开发产品如下：
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项目名称 |
具体产品 |
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组织诱导性生物材料及植入器械 |
软骨、骨一体化诱导性支架材料 |
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中枢神经再生材料和植入器械 |
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组织工程化产品 |
骨、软骨、小口径血管等人体结构组织工程化技 术 |
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心脑血管植、介入材料和器械 |
新型心脏组织修复材料和植入器械 |
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口腔植入材料及器械 |
高值牙科修复材料 |
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血液净化材料和体外循环系统或人工器官 |
全血灌流高性能吸附剂及装置 |
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医用高分子高值耗材 |
人工晶状体等高端眼科植入材料 |
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功能性敷料、组织补片等新型高值耗材 |
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医用级原材料的研发与标准研究及产业化 |
抗辐射和无毒的聚烯烃、聚酯等医用高分子原材料的标准和产业化 |
3、精准医学研究
2017年拟启动31个项目左右，国拨经费总概算约6亿元。
本项目涉及“生命组学研究”、大型队列建设 、精准医学大数据和 疾病精准防诊治方案等重点任务。其中，医疗器械企业可以参与的是“新一代临床用生命组学技术的研发”。
具体包括：
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项目名称 |
具体内容 |
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新一代基因组测序技术、临床用测序设备及配套试剂的研发 |
研发能用于临床的基因组DNA序列分析技术及临床用测序仪。研制第二代与第三代基因测序仪及与测序技术配套的相关试剂和数据处理软件。 |
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定量蛋白质组鉴定分析技术、临床级质谱仪和配套试剂的研发 |
开发能够应用于临床检测的定量蛋白质组临床级质谱仪及配套的相关试剂，实现临床样本的高效检测和快速诊断。 |
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应用于临床样本检测的超灵敏、高覆盖代谢组定量分析技术研发 |
发展 5 种以上代谢组学新技术；发现 10-20 种生物标志物；研制 3 种可用于临床样本检测的代谢组学检 测技术以及配套试剂；申请 5-10 项发明专利。 |
4、生殖健康及重大出生缺陷防控研究
2017年拟部署3个重点任务中共计10个研究方向，支持项目10-20个，拟部署项目的国拨经费总概算约为2亿元。
本专项涉及“生殖健康相关疾病临床防治研究”、“人类生殖细胞与胚胎发育相关机制研究”、“出生缺陷和不孕不育防治技术及产品研发平台”这三个重点任务。其中，医疗器械企业可以参与的是出生缺陷和不孕不育防治技术及产品的研发。
具体包括：
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项目名称 |
具体内容 |
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新生儿遗传代谢病筛查诊断集成化技术产品自主研 |
研发1-2套快速筛查诊断30种以上新生儿先天遗传代谢病小分子代谢物和基因突变的一体化小型设备和试剂，获得产品注册证。 |
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小型集成化全自动孕前优生检查关键技术设备及移动应用平台自主研发 |
针对孕前出生缺陷一级预防，基于微型生化免疫传感器研发与智能手机相连接的高精度即时检验（POCT）关键技术及仪器试剂；研发从核酸制备、扩增、检测到数据解析全集成自动化的遗传病检测关键技术及小型仪器和试剂。 |
5、重大慢性非传染性疾病防控研究
2017年拟在心脑血管疾病、恶性肿瘤、慢阻肺、糖尿病、神经精神疾病防控技术研究及国际合作研究六大方向，继续部署三级指南方向34 个左右。专项实施期4年，2017-2020年，国拨经费总概算约4.9亿元。
其中，医疗器械企业可以参与的主要是，基于“脑血管病康复适宜技术的研究、推广及评价”，开展智能化康复适宜设备的研发并实现产品转化。
资料来源：赛柏蓝器械
粤公网安备 44200002444234号